THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Để nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam, doanh nghiệp cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, bạn cần phải biết doanh nghiệp của mình hoạt động thuộc quản lý của ai để gửi đúng địa chỉ xin giấy phép. Với thiết bị y tế, thuộc quản ký của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế.

Các bước xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

1. Doanh nghiệp gửi hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (TTB-CTYT)
2. Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho doanh nghiệp bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập thành biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.
3. Trả giấy phép nhập khẩu cho doanh nghiệp

Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

* Hồ sơ xin nhập khẩu thiết bị y tế hợp lệ gồm:

• Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu: do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được ủy quyền hợp pháp.
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực) đối với doanh nghiệp lần đầu tiên xin giấy phép nhập khẩu.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS – Certificate of  Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA – Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
• Giấy ủy quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực(bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Viêt Nam tại nước sản xuất).
• Bản mô tả sản phẩm (catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
• Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.
• Kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của TTBYT xin nhập khẩu.

DANH MỤC CÁC MẶT HÀNG PHẢI XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA BỘ Y TẾ