THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

Để nhập khẩu thiết bị y tế chúng ta cần xác định thiết bị sắp nhập khẩu thuộc loại A , B , C hay D.

Thiết bị y tế loại A là những thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Để nhập khẩu thiết bị y tế loại A, cần phải có giấy phân loại thiết bị y tế loại A (  Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ). Hiện nay chỉ có 50 doanh nghiệp nội địa lớn có năng lực sản xuất trang thiết bị y tế nhưng chủ yếu là sản xuất giường, tủ y tế.

 

Đối với thị trường tại Việt Nam, trên 90% được nhập khẩu từ các quốc gia như Mỹ, Hàn Quốc, Nhật Bản, và nhu cầu cho mặc hàng này tăng đều  từ 10-11%/ năm ( theo tiến sĩ Đặng Việt Hùng - Vụ kế hoạch- Tài Chính Y Tế ). Nắm bắt được nhu cầu trên Vietlink xin gửi đến quý Anh/Chị bài viết THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A dưới dây để Anh/Chị có cái nhìn tổng quan hơn về quy trình nhập khẩu cũng như các chứng từ cần thiết. 

 

(Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế)

Giấy phép phân loại thiết bị y tế loại A

-Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp. Thủ tục và hồ sơ phân loại thiết bị y tế loại A quý công ty nộp trực tiếp về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ( dmec.moh.gov.vn ), có thể nộp trực tuyến qua mạng hoặc nộp trực tiếp.

-Thông thường  thời hạn để có được chứng thư từ  2-3 tuần làm việc.

Nhập khẩu thiết bị y tế loại A cần những chứng từ sau:

-Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A ( Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ) 

-Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5% (Thông tư số 24/2011/TT-BYT )

-Hóa đơn thương mại ( Commercial Invoice )

-Phiếu đóng gói ( Packing List )

-Hợp đồng thương mại ( Sales contract )

-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc ( Certificate of Origin – nếu có )

-Vận đơn ( Bill of Lading )

Những mặt hàng không cần giấy xác nhận của Bộ Y Tế vẫn hưởng được thuế suất 5%

Các mặt hàng y tế quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/02/2015 được áp dụng thuế suất thuế GTGT 5% (không phải có xác nhận Bộ y tế) như sau:

- Các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh;

- Các thiết bị dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương;

- Dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu;

- Bơm kim tiêm;

- Dụng cụ phòng tránh thai và các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế.

- Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế;

- Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng;

- Vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm);

- Vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y Tế

Ngoài ra Anh/Chị có thể tham khảo thêm những mặt hàng y tế cần phải xin giấy phép nhập khẩu ( Thông tư 30/2015/TT-BYT )

TT	Mô tả hàng hóa	Mã hàng
Thiết bị chẩn đoán
1.	Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X	9022.12.00 9022.13.00 9022.14.00
2.	Hệ thống cộng hưởng từ	9018.13.00
3.	Máy siêu âm chẩn đoán	9018.12.00
4.	Hệ thống nội soi chẩn đoán	9018.19.00
5.	Hệ thống Cyclotron	9022.90.90
6.	Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)	9022.12.00
7.	Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động	9018.50.00
8.	Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)	9018.11.00 9018.19.00
9.	Máy đo điện võng mạc	9018.50.00
10.	Máy đo độ loãng xương	9018.12.00 9022.14.00
11.	Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt	9018.50.00
12.	Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm	9018.12.00
13.	Máy đo/phân tích chức năng hô hấp	9018.19.00
14.	Máy phân tích sinh hóa	9027.80.30
15.	Máy phân tích điện giải, khí máu	9027.80.30
16.	Máy phân tích huyết học	9027.80.30
17.	Máy đo đông máu	9027.80.30
18.	Máy đo tốc độ máu lắng	9027.80.30
19.	Hệ thống xét nghiệm Elisa	9027.80.30
20.	Máy phân tích nhóm máu	9027.80.30
21.	Máy chiết tách tế bào	9027.80.30
22.	Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu	9027.80.30
23.	Máy định danh vi khuẩn, virút	9027.80.30
24.	Máy phân tích miễn dịch	9027.80.30
25.	Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế	3006.20.00 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90
Thiết bị điều trị
26.	Các thiết bị điều trị dùng tia X	9022.14.00
27.	Hệ thống phẫu thuật nội soi	9018.90.90
28.	Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)	9022.21.00
29.	Máy theo dõi bệnh nhân	9018.19.00
30.	Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện	9018.31.90
31.	Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)	9018.90.30
32.	Kính hiển vi phẫu thuật	9011.80.00
33.	Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến	9018.90.30
34.	Máy tim phổi nhân tạo	9018.90.30
35.	Thiết bị định vị trong phẫu thuật	9018.90.30
36.	Thiết bị phẫu thuật lạnh	9018.90.30
37.	Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh	9018.90.30
38.	Máy gây mê/gây mê kèm thở	9018.90.30
39.	Máy giúp thở	9019.20.00
40.	Máy phá rung tim, tạo nhịp	9018.90.30
41.	Buồng ôxy cao áp	9019.20.00
42.	Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi	9018.90.30
43.	Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u	9018.12.00
44.	Thiết bị lọc máu	9018.90.30
45.	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)	9018.50.00
46.	Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng	9004.90.10
47.	Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa	9018.50.00
48.	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể	90.21 3006.40 3006.10
49.	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não	90.21

 

Đối với việc nhập khẩu thiết bị y tế loại A, Anh/Chị cần phải cung cấp các chứng từ đã nêu ra ở trên. Về phần thuế suất nhập khẩu thì đối với tùy từng mặt hàng và mã HS CODE cụ thể sẽ có những mức thuế suất riêng.

Đối với những sản phẩm nhập từ Trung Quốc thì quý Anh/Chị có thể bố sung thêm C/O form E để hưởng được mức thuế suất ưu đãi, cũng tương tự cho C/O form D hoặc C/O form AK, VJ….cho các thị trường Asean, Korea, Japan,...

 

Nếu có thắc mắc cần giải đáp về dịch vụ mời liên hệ Vietlink để được tư vấn

Liên hệ Hạnh 0976 58 55 58

Email: sales@vietlink.net.vn