HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hiện nay tình hình dịch bệnh Corona vẫn còn nặng nề, có nhiều anh chị muốn chuyển sang sản xuất khẩu trang y tế, đã hỏi Vietlink về hồ sơ, nay Vietlink xin được gửi tới các anh chị bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Chúc các anh chị kinh doanh thành công nhé.

liên hệ Hạnh 0976 58 55 58 

Hiện nay tình hình dịch bệnh Corona vẫn còn nặng nề, có nhiều anh chị muốn chuyển sang sản xuất khẩu trang y tế, đã hỏi Vietlink về hồ sơ, nay Vietlink xin được gửi tới các anh chị bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
5. Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
6.Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
7. Hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản

Chúc các anh chị kinh doanh thành công nhé.

liên hệ Hạnh 0976 58 55 58