GIỚI THIỆU VỀ FDA USA

FDA – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm tại Hoa Kỳ - The U.S Food and Drugs Administration (USFDA/FDA), Cơ quan này trực thuộc bộ Y tế và dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ

Trụ sở FDA được thành lập vào năm 1906, tại White Oak, Maryland. Từ năm 2008, FDA đã có trụ sở đại diện tại các nước như Trung Quốc, Ấn Độ, Chile, Bỉ, Vương Quốc Anh, Costa Rica.

FDA là một cơ quan điều hành thuộc chính phủ Hoa Kỳ. FDA kiểm soát việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng thông quan giám sát và dặt ra các quy định về quản lý thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, sản phẩm thức ăn gia súc, và các sản phẩm hàng hóa phục vụ tiêu dùng của con người (bao gồm trực tiếp hay gián tiếp). Do FDA là cơ quan điều hành trực thuộc chính phủ Hoa Kỳ nên người quan lý hàng đầu của cơ quan này được chỉ định bởi Tổng Thống Hoa Kỳ.

Ngoài việc quản lý các sản phẩm, hàng hóa sản xuất trong nước. FDA cũng sẽ quản lý bất cứ sản phẩm nào nhập khẩu vào thị trường Hoa Kỳ.

• Thực phẩm dùng cho người
• Thuốc dùng cho người
• Vaccines, máu và dược sinh học.
• Thiết bị Y tế
• Các sản phẩm điện tử gây bức xạ
• Mỹ phẩm
• Động vật thú ý
• Sản phẩm thuốc lá

Các sản phẩm cần có các giấy chứng nhận đặc biệt để nhập khẩu đối với hầu hết các sản phẩm trong danh mục như trên, tuy nhiên vẫn có các mặt hàng được xếp vào trường hợp đặc biệt. Ví dụ: không phải tất cả các loại mỹ phẩm cần phải xin chấp thuận nhập khẩu của FDA. Miễn là các mặt hàng được dán nhãn đúng cách, không pha trộn và không chứa các phụ gia màu bị cấm hoặc sản phẩm thuốc/thực phẩm có thể được nhập khẩu vào Hoa Kỳ mà không cần có sự chấp thuận hoặc chứng nhận FDA. Thêm vào đó, các sản phẩm như kính râm, gọng kính, tròng kính, kính phóng đại được xem là các thiết bị y tế, nhưng được miễn trì việc xin phép FDA.

Một số trường hợp cần phải đăng kí FDA

• Nhà sản xuất (kể cả trong hay ngoài nước) và nhà phân phối (nhà nhập khẩu) bắt buộc phải đăng kí FDA
• Nhà sản xuất bắt buộc phải đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và phải liệt kệ các sản phẩm với FDA.
• Hóa chất và các sản phẩm khác có chứ các phụ gia màu độc hại sẽ bị cấm hoặc hạn chế bởi FDA.
• Hàng hóa cá nhân và thương mại đều phải FDA chấp thuận phụ thuốc vào loại hàng hóa và sản phẩm.

Các sản phẩm được quản lý bởi FDA sẽ phải trải qua qui trình đánh giá

Trước tiên, thông tin nhập khẩu sẽ phải được gửi đến Cục hải quan và biên phòng tại Hoa Kỳ, sau đó sẽ được chuyển dến FDA để xem xét thêm – các sản phẩm có rủi ro cao hoặc sản phẩm có thông tin không được rõ ràng, sẽ được đánh dấu để xem xét một cách thủ công và theo dõi.

Dưới dây là bản hướng dẫn đăng kí cơ sở sản xuất với FDA theo quy định của Luật hiện tại hóa an toàn thực phẩm (FSMA) nhằm mục đích cung cấp những thông tin cần biết đối với các cơ sở sản xuất trong và ngoài nước.

Trong bản hướng dẫn, FDA cập nhật các quy định của FSMA về sửa đổi bổ sung Đạo luật thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm. Ngoài ra còn hướng dẫn về những thông tin bổ sung mà cơ sở sản xuất phải khai báo theo yêu cầu của FDA như: địa chỉ email của đại lý của cơ sở sản xuất nước ngoài tại Mỹ; bảo đảm yêu cầu FDA được phép thanh tra cơ sở sản xuất theo thời gian và cách thức quy định trong Đạo luật FD&C.

Bản hướng dẫn được đăng tải trên trang thông tin của FDA:

https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm

Nếu có thắc mắc cần giải đáp về dịch vụ mời liên hệ Vietlink để được tư vấn

Liên hệ Hạnh 0976 58 55 58

Email: sales@vietlink.net.vn